¿Sabes qué leyes regulan el etiquetado especial para farmacias? ¿O qué información deben incluir? En esta guía encontrarás todas las claves.
¡Empezamos!
Los objetivos del etiquetado de medicamentos en la industria farmacéutica
Las etiquetas para medicinas desempeñan una labor fundamental en el sector farmacéutico, ya que ofrecen datos esenciales para el paciente y los profesionales de la salud.
Así, cumplen con diversos objetivos: proporcionar información detallada acerca de la composición del medicamento, orientar sobre su uso adecuado para garantizar la seguridad de quienes los consumen, evitar posibles equivocaciones en su administración e incluir instrucciones sobre su manipulación y almacenamiento.
¿Qué leyes regulan el etiquetado de medicamentos?
La información que se debe incluir en las etiquetas para medicamentos se encuentra regulada por diversas leyes y normativas europeas y nacionales.
- Directiva 2001/83/CE. Se trata de una regulación comunitaria en la que se establecen las pautas sobre qué datos tienen que aparecer en la ficha técnica, etiquetas y prospectos de las medicinas para uso humano.
- Real Decreto 1345/2007. Detalla el proceso de aprobación, registro y circunstancias bajo las cuales se pueden dispensar los medicamentos de uso humano fabricados a nivel industrial.
Además, en el ámbito europeo se ha estandarizado esta información mediante las plantillas QRD (Quality Review of Documents), documentos creados por el grupo de trabajo QRD de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que ofrecen directrices sobre la presentación de dichos datos.
Información y recomendaciones para el etiquetado para farmacias
Ahora que conoces el gran valor que tienen las etiquetas dentro del sector farmacéutico y las normativas que rigen su uso, es el momento de que descubras la información que deben contener.
Nombre del medicamento
En la medida de lo posible, el nombre completo del producto (nombre + dosis + forma farmacéutica) debe aparecer en la parte frontal del etiquetado como una unidad visual única. En el caso de los monofármacos, se intentará presentar la dosis inmediatamente después del nombre del medicamento, en la misma línea.
Además, es aconsejable que el nombre completo del medicamento aparezca en, al menos, tres caras no consecutivas del envase exterior.
Por otro lado, conviene tener en cuenta las siguientes disposiciones:
- La dosis incluida en el nombre del medicamento ha de seguir las pautas establecidas por el grupo QRD, tal y como se detalla en el documento «Recommendations on the expression of strength, November 2009«.
- Solo en los medicamentos genéricos autorizados bajo la normativa correspondiente se añadirán las siglas EFG al final del nombre del producto.
- El nombre del medicamento debe incluirse en alfabeto braille en el envase exterior o, si no es posible, en el envase primario, adaptándose a las características de cada producto. No obstante, esta exigencia no aplica en casos excepcionales, donde la administración requiere necesariamente la intervención de un profesional de la salud.
Principios activos
- El principio activo debe mostrarse debajo del nombre del medicamento. Esto no es necesario si se trata de una denominación genérica, a menos que la dosis se relacione con una sal no incluida en el nombre.
- Si es una sal, hay que resaltar la base frente a su sal (como, por ejemplo, Diltiazem, hidrocloruro).
- La referencia al principio activo se detalla de la siguiente forma: dosis X expresada en el nombre del producto.
- Si la dosis se refiere a la base (X mg de base por dosis), se debe añadir la base justo debajo del nombre.
- Si la dosis se refiere a la sal (X mg de sal por dosis), hay que indicar la sal debajo del nombre.
Composición y excipientes
Cuando sea necesario para la adecuada administración del medicamento, se aconseja indicar el contenido total del principio activo en la cara principal del etiquetado.
¿Y los excipientes? Como norma general, en el etiquetado de medicamentos solo se deben mencionar aquellos que tengan efectos o acciones conocidos. Después, se tiene que incluir la frase “para mayor información, consultar el prospecto”.
Para otros casos, hay que seguir los siguientes preceptos:
- En el etiquetado de los medicamentos que se administran por vía parenteral, tópica u oftalmológica, se deben detallar todos los excipientes que forman parte de su composición.
- Si un medicamento contiene excipientes derivados del almidón de maíz o de patata o sus derivados, solo hay que indicar el origen de la planta en la sección 6 del prospecto. Esto se hace para informar que los excipientes no provienen del trigo y son seguros para pacientes celíacos o con alergia al trigo.
Vía de administración y forma farmacéutica
- Vía de administración. Se refiere al método por el cual el medicamento se introduce en el cuerpo (por ejemplo, oral, intramuscular, intravenosa, rectal, etc.) y es una información que se debe incluir, preferiblemente, en la cara principal.
- Forma farmacéutica. Es la disposición en la que se combinan los principios activos y los excipientes para crear el medicamento. Por ejemplo: solución inyectable, cápsulas duras, polvo para suspensión oral…
En ambos casos se emplearán los Standard Terms que se encuentren vigentes.
Símbolos, leyendas y siglas
Deben ubicarse en la parte superior derecha de las dos caras principales del envase exterior junto al código nacional (XXXXXX.X). De esta manera, se facilita la identificación del formato del producto. Además, en los medicamentos que requieren receta médica y están financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS), se incorporará el cupón precinto.
Condiciones de conservación
Son las medidas específicas necesarias para almacenar adecuadamente un medicamento. Las expresiones estándar que describen estas condiciones especiales de conservación se pueden hallar en el Apéndice III del formato QRD.
Algunos ejemplos son: conservar en nevera, conservar y transportar congelado, conservar por debajo de <25ºC> <30ºC>…
Datos del fabricante
Evidentemente, en el etiquetado de medicamentos se deben detallar los datos del titular de la autorización de comercialización (TAC). Así, hay que incluir el nombre, la dirección y, de manera voluntaria, el teléfono, el email corporativo y/o el fax.
Por otro lado, por motivos de espacio, se puede incluir solo el logo o el nombre completo del TAC en los envases primarios, siempre que el logotipo sea lo suficientemente identificable como para reemplazar el nombre del TAC. Por supuesto, no está permitida la inclusión de logos que no ofrezcan información relevante para el paciente.
Si el TAC designa un representante local en España, se debe especificar de forma obligatoria el nombre, aunque es aconsejable incorporar también el teléfono y la dirección postal. La elección de agregar el logotipo del representante local es opcional, pero en caso de incluirlo, deberá hacerse una sola vez y sin comprometer la legibilidad. Además, se situará junto al nombre del representante local o debajo de este.
¿Y si existen ambas figuras? Hay que añadir al menos el título «Representante local» antes de proporcionar su información. En la medida de lo posible, también se detallará el título «Titular de la autorización» para diferenciarlos correctamente.
Dispositivos de seguridad
El propósito del sistema de dispositivos de seguridad es fortalecer las medidas legales contra la falsificación de medicamentos. Para ello, se incorporan dos elementos en el envase exterior del producto:
- Identificador único (IU). Se trata de una secuencia única que se incorpora en un código de barras bidimensional. Esto permite identificar y confirmar la autenticidad del envase específico en el que se encuentra impreso.
- Dispositivo contra manipulaciones (DCM). Posibilita la verificación de si el envase ha experimentado algún tipo de alteración o manipulación.
Además, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 define las directrices que deben estar presentes en el envase de determinados medicamentos de uso humano en relación con los dispositivos de seguridad.
Lote y caducidad
Es necesario que todos los productos farmacéuticos muestren de manera visible la información relacionada con el número de lote y la fecha de caducidad.
Asimismo, es importante tener en cuenta la siguiente información:
- Los medicamentos que tienen una durabilidad limitada después de ser reconstituidos, diluidos o abiertos tienen que detallar el período de validez de la solución preparada, diluida o tras su apertura, y proporcionar un espacio para que los usuarios puedan anotar esta fecha.
- En el caso de medicamentos que contienen radionucleidos, hay que indicar la fecha en formato día/mes/año, y si fuese necesario, también la hora y los minutos, junto con el país de la referencia horaria.
Blue box
La blue box (apta solo para medicamentos aprobados a través del procedimiento centralizado) es un recuadro en el que se incluye información solicitada a nivel nacional:
- Aparece el término “España” en mayúsculas y negrita.
- El nombre del representante local y su número de teléfono tienen que figurar debajo de «España», asegurándose de dejar un espacio visible entre ambos para que sea fácil de leer.
- La indicación acerca de las condiciones de prescripción y cualquier otra leyenda específica para el medicamento deberían colocarse después de los datos del representante local.
- Hay que añadir el código nacional (sin “CN”) seguido de las siglas correspondientes a las condiciones de prescripción y dispensación, si resulta procedente, junto con los símbolos aplicables en cada caso.
- Cuando sea pertinente, el símbolo del sistema de recogida de residuos de medicamentos, como por ejemplo SIGRE, debe colocarse en la parte inferior de la blue box. No será requerido en el caso de medicamentos destinados a uso hospitalario.
- La decisión de incluir el nombre completo del medicamento (con las siglas EFG, cuando sea aplicable) es opcional.
- La disposición de la información tiene que seguir la misma dirección de lectura que el resto del envase o empaque.
- Siempre que sea necesario, hay que añadir el pictograma de la conducción.
- En los medicamentos genéricos, es obligatorio agregar la leyenda «Medicamento genérico: EFG».
Códigos QR
Se permite la incorporación de códigos QR distintos de los utilizados en los dispositivos de seguridad con el fin de ofrecer datos sobre el medicamento. Puede solicitarse tanto para productos que están en proceso de autorización como para aquellos que ya han sido autorizados.
Ahora bien, la inclusión del código QR debe seguir unas recomendaciones determinadas en función del procedimiento de autorización del medicamento (centralizado, nacional…).
Pictogramas
El etiquetado puede incluir diversos pictogramas que variarán en función del tipo de medicamento. Entre los más habituales, destacan los siguientes:
- Pictograma de la conducción. Tiene como objetivo llamar la atención del usuario para que consulte el prospecto y obtenga información sobre los posibles efectos que podrían afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.
- Símbolo SIGRE. Señala que el laboratorio que produce el medicamento está afiliado a SIGRE. Esto asegura que tanto los envases como los residuos de medicamentos, una vez que los usuarios los entregan en un Punto SIGRE, recibirán un tratamiento adecuado para proteger el medioambiente. Conviene señalar que este pictograma no se aplica a medicamentos de uso hospitalario.
- Tabla de posología. Se puede agregar en aquellos casos que sea relevante. Su incorporación es opcional.
- Partes del cuerpo. En medicamentos que no requieren receta médica, se puede indicar la parte del cuerpo a la que están destinados o la vía de administración para que el paciente pueda comprender mejor. Esta información es opcional.
- Pictograma de la forma farmacéutica real. Sirve para facilitar la identificación por parte del farmacéutico y del paciente. Su inclusión es voluntaria.
- Logo que certifica el uso de papel reciclado en el envase. Se recomienda que aparezca únicamente en las solapas interiores de la etiqueta, siempre y cuando no sea excesivamente grande y no promueva publicidad alguna. Su uso es opcional.
La importancia de la calidad en el etiquetado para farmacias
Además de toda la información vista anteriormente, es importante que apuestes por un etiquetado especial para farmacias de calidad.
Así, en el caso de que te dediques a la comercialización de productos de salud como jarabes, pomadas, cremas o comprimidos, es esencial que utilices etiquetas resistentes que tengan un diseño atractivo y una impresión de alta calidad. De esta manera, todos los datos se podrán leer de forma clara y precisa independientemente de las condiciones a las que se exponga el envase.
Eti-nor, diseño y fabricación de etiquetas para farmacias
¿Buscas un etiquetado especial para farmacias de calidad? Confía en Eti-nor. Ponemos a tu disposición un amplio catálogo de opciones que se adaptarán a tus requerimientos y a las normativas vigentes.
Si deseas más información, contáctanos. Nos encantará escucharte y ayudarte en todo lo que necesites.
